Badania przedkliniczne
Wprowadzenie na rynek nowych wyrobów medycznych, produktów leczniczych, kosmetyków czy suplementów powinno być poprzedzone odpowiednimi badaniami przedklinicznymi, w tym na modelach in vitro (hodowle tkankowe/komórkowe, kultury mikroorganizmów) i ex vivo. Badania te pozwalają m. in. na potwierdzenie spodziewanych właściwości biologicznych, wyznaczenie bezpiecznych stężeń, wyznaczenie indeksu terapeutycznego, wykazanie biozgodności oraz zmniejszenie ilości zwierząt laboratoryjnych w dalszych etapach badań. W przypadku innowacyjnych kosmetyków i kosmeceutyków badania in vitro pozwalają na całkowitą eliminację zwierząt – wymóg stawiany przez wielu konsumentów.
Wyroby medyczne
Wprowadzenie nowej dyrektywy dotyczącej wyrobów medycznych UE MDR (Medical Device Regulation) nakłada obowiązek przeprowadzenia oceny przedklinicznej i klinicznej dla nowych wyrobów. Zgodnie z Załącznikiem II do Dyrektywy dokumentacja techniczna wyrobu medycznego powinna zawierać m. in. dane przedkliniczne w tym badania biokompatybilności.
Produkty lecznicze
Moduł ICH 3 zgodnie z ustaleniami Międzynarodowej Konferencji ds. Harmonizacji (ICH) określa wymagania niezbędne do spełnienia przez programy niekliniczne przed podaniem badanych substancji ludziom. W zależności od właściwości ocenianej substancji w indywidualnych przypadkach należy przeprowadzić badania: farmakologiczne, toksyczności, toksykokinetyczne oraz niekliniczne badania farmakokinetyczne, badania genotoksyczności,
Wychodząc naprzeciw producentom innowacyjnych wyrobów medycznych, produktów leczniczych, kosmetyków i suplementów Zawamed stworzył kompleksowo wyposażone laboratorium o profilu biomedycznym w klasie BSL-2. W ramach jednostki działają Laboratorium Hodowli in Vitro (hodowli tkankowych), Laboratorium Mikrobiologii Ogólnej oraz Laboratorium Chromatografii (LC/MS). W naszych laboratoriach wykonają Państwo m. in. badania biozgodności, cytotoksyczności, pirogenności, wyznaczenie dawek toksycznych, badania penetracji przez barierę skórną, badania bójczości, analizy zanieczyszczenia mikrobiologicznego oraz oznaczenia chromatograficzne (LC/MS) m. in w produktach spożywczych, matrycach farmaceutycznych, roślinnych i zwierzęcych w tym płynach ustrojowych zgodnie z zaleceniami OECD.
Zapraszamy do zapoznania się z ofertą komercyjnych usługi analitycznych i badawczych.
Laboratorium in Vitro
Dzięki zastosowaniu modeli in vitro możliwe jest zastosowanie polityki 3R (replacement, refirement, reduction) ograniczającej cierpienie i ilość używanych w badaniach zwierząt …
Laboratorium Mikrobiologii
Laboratorium Mikrobiologii spełnia warunki klasyfikacji BSL-2. Wyposażone jest w śluzę, komorę laminarną typu A2, oraz inkubatory, wytrząsarki środowiskowe oraz mikroskop …
Labolatorium chromatografii
W Laboratorium Chromatografii dzięki zastosowaniu najwyższej jakości sprzętu UHPLC-MS/MS możliwe jest oznaczanie dziesiątek substancji jednocześnie w złożonych mieszaninach.
+48 577 545 452
biuro@zawamed.pl
Ostrów Mazowiecka
07-300 Ostrów Mazowiecka